Оснащение клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) под ключ: стандарты Росздравнадзора

Чтобы оборудовать клинико-диагностическую лабораторию (КДЛ) без нарушений, необходимо опираться на действующие законодательные документы и приложения к ним. Это позволит соблюсти требования Минздрава и успешно пройти проверку. Удобный подход — оснащение КДЛ под ключ, с закупкой оборудования и материалов у одного поставщика. Обращение в проверенную организацию избавляет от риска не получить лицензию или столкнуться с иными трудностями в процессе.

Основной регулирующий документ в данной сфере деятельности — Приказ МЗ РФ № 464н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований» от 18 мая 2021 года. Позднее в том же году (23 ноября) был выпущен другой Приказ № 1134н. Он скорректировал перечень оборудования и уточнил предъявляемые требования, которые зависят в зависимости от уровня лаборатории и её профиля.

Действующие документы и приложения к ним определяют в том числе:

• правила поведения, уровни КДЛ, порядок работы;
• список оборудования, мебели, материалов;
• отдельные требования к экспресс-лабораториям.

Придерживаться положений указанных документов необходимо во всём, начиная с подготовки концепции, заканчивая обучением сотрудников после их найма. Это обеспечит соответствие законодательным положениям, отсутствие нарушений, должный уровень качества и скорости проведения исследований, позитивное отношение со стороны клиентов.

Для успешного прохождения проверочных процедур стоит руководствоваться перечнем, который утверждён Минздравом. Соблюдение стандарта оснащения лаборатории контролирует Росздравнадзор, в том числе если поступают обращения в связи с нарушениями действующего законодательства. В перечень оборудования, которое подлежит лицензированию, входят:

• гематологические и биохимические анализаторы;
• анализаторы газов крови, электролитов, образцов мочи;
• световые бинокулярные микроскопы;
• лабораторные центрифуги, термостаты, водяные бани, весы;
• медицинские холодильники с системой контроля и регистрации температуры;
• ультрафиолетовые бактерицидные лампы.

Внутри КДЛ должны присутствовать компьютер и принтер, специализированное программное обеспечение для работы приборов; комплект медицинской мебели, контейнеры и системы для безопасного сбора и утилизации отходов.

Стандарты различаются для лабораторий разных уровней: экспресс, первого и второго. Услуги специализированного поставщика в этом случае помогают сразу подобрать весь комплект оборудования, гарантированно соответствующего нормам.

Весь процесс подготовки и оснащения лаборатории может занимать в среднем от трёх месяцев до полугода. Сюда входят следующие этапы:

1. Подготовка к запуску, разработка концепции. Потребуется зарегистрировать бизнес в виде отдельного юридического лица с указанием кодов ОКВЭД. Предприятие может быть самостоятельным субъектом или частью франшизы, с возможностью увозить образцы в центральную лабораторию для исследования. Необходимо разработать бизнес-план и рассчитать бюджет, включив в него расходы на аренду помещения, на зарплаты сотрудникам, на покупку оснащения и расходных материалов.
2. Подбор помещения и ремонт. Помещение должно располагаться на первом этаже и иметь площадь от 70 квадратных метров, со всеми коммуникациями. Подразумевается разделение на приёмную зону, процедурный кабинет, санузел и подсобные помещения. Ремонт проводится согласно санитарным правилам и нормам.
3. Получение документов и лицензирование лаборатории. Необходимо пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу, получить заключение и подать документы в уполномоченные органы Минздрава для получения лицензии на соответствующую деятельность.
4. Закупка и установка оборудования, цифровой инфраструктуры. Сюда относятся в том числе монтаж сигнализации, проведение интернета, внедрение специализированного программного обеспечения, приобретение и установка техники.
5. Кадровая работа и непосредственно запуск. Нужно набрать медицинский персонал и администраторов с требуемой квалификацией, провести обучение и инструктаж согласно действующим стандартам. Уже после этого выполняется фактическое открытие КДЛ, обычно сопровождаемое стартом рекламы для целевой аудитории.

Чтобы инвестирование в запуск лаборатории оправдало себя с финансовой и репутационной точек зрения, необходимо тщательно продумать все перечисленные этапы. Сотрудничество с добросовестным поставщиком — одно из условий прохождения всех проверочных процедур и успешного получения лицензии на работу КДЛ.